معاونت بهداشت

مدتی است که موضوع تهیه واکسن اعتیاد به مرفین و هروئین به نقل از رئیس ستاد مبارزه با مواد مخدر در برخی خبرگزاریها و جراید طرح گردیده و گسترش یافته است.  در همین راستا معاونت بهداشتی وزارت بهداشت و درمان  مدارک و مستندات تهیه این واکسن از انستیتو پاستور را جهت بررسی های کارشناسی درخواست نمودند. پس از بررسی های لازم از سوی کارشناسان، نتیجه از سوی معاونت محترم غذا و داروی وزارت متبوع به شرح ذ یل اعلام گردید.

در خصوص خبر مربوط به تولید واکسن اعتیاد جمع بندی اطلاعات مربوط به گزارش مطالعه بالینی انجام شده برروی حدود 1500 معتاد به مرفین در استان های فارس ، کرمان و کرمانشاه به همراه مقالات منتشر شده در همین ارتباط که از سوی شرکت دانش بنیان گسترش دانش سوین به سازمان غذا ودارو ارائه شده است را به شرح زیر به استحضار می رساند:

1- بر طبق مقررات سازمان غذا ودارو مطالعه بالینی فقط بایستی برروی محصول تاییدشده از نظر GMP  و سری ساخت های دارای مجوز ریلیز انجام شود. واکسن مورد اشاره در مرحله تحقیق و توسعه و قبل از انجام ازمایشات پیش بالینی لازم (حیوانی و in vivo) برای واکسن ها برروی آزمودنی های انسانی مورد آزمایش قرار گرفته است.

2- این مطالعه  بنابر اظهارات شرکت در زندانیان معتاد به مرفین استان های فارس، کرمان و کرمانشاه (گروه های با ملاحظات خاص از نقطه نظر اخلاق در پژوهش)  انجام شده که مغایر رعایت اصول GCP به عنوان استاندارد انجام مطالعات بالینی است. لازم به ذکر است مجوز اخلاق مورد استناد انستیتو پاستور نیز تنها به طور کلی به مجاز بودن مطالعه برروی آزمودنی انسانی با توجه به طی مراحل پیش بالینی اشاره نموده است و توجیهی برای مجاز بودن انجام مطالعه در جمعیت زندانیان نمی باشد. از سوی دیگر اخذ رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان در یک کارآزمایی بالینی شرط مسلم اجرای مطالعه است که در این کارآزمایی رعایت نشده است.

3- پیامد مورد بررسی در این مطالعه تولید آنتی بادی در مقابل آنتی ژن موجود در واکسن تلقیحی است و بر اساس افزایش تیتر آنتی بادی نتیجه گیری شده است که تزریق واکسن باعث شده است که افراد تلقیح شده دیگر به سمت مصرف مرفین نروند. باید توجه داشت که به منظور بررسی اثربخشی یک فراورده ضداعتیاد باید در طراحی کارآزمائی بالینی مربوطه پیامد اولیه ترک موفقیت آمیز اعتیاد و پیامد ثانویه پیشگیری از عود و بازگشت اعتیاد افراد باشد. لذا مطالعه انجام شده از حیث متدولوژی نیز دارای اشکال است.